一、什么是化妆品
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是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
香皂不适用本定义,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本定义。
二、化妆品的分类
(一)化妆品分为特殊化妆品(实行注册管理)和普通化妆品(实行备案管理)。
1、特殊化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
例如:具有特殊化妆品功效的香皂。
2、普通化妆品:特殊化妆品以外的化妆品。
进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。
例如:牙膏属于普通化妆品。
牙膏可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
(二)化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
1、风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理。
风险程度较高指:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。
2、其他化妆品新原料实行备案管理
三、化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件:
1、是依法设立的企业或者其他组织;
2、有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;
3、有化妆品不良反应监测与评价能力。
四、化妆品注册或备案所需资料
(一)申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当提交下列资料:
1、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
2、生产企业的名称、地址、联系方式;
3、产品名称;
4、产品配方或者产品全成分;
5、产品执行的标准;
6、产品标签样稿;
7、产品检验报告;
8、产品安全评估资料。
同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
特殊化妆品注册证有效期为5年。
(二)申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案,应当提交下列资料:
1、注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;
2、新原料研制报告;
3、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
4、新原料安全评估资料。
注册或者备案完成后用户可以通过单一窗口许可证件功能,直接进入***药监局系统在线申领进口普通化妆品备案凭证和进口特殊化妆品注册证书。
五、化妆品标签要求
化妆品的***小销售单元应当有标签。
进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签;加贴中文标签的,中文标签内容应当与原标签内容一致。
(一)化妆品标签应当标注下列内容:
1、产品名称、特殊化妆品注册证编号;
2、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;
3、化妆品生产许可证编号;
4、产品执行的标准编号;
5、全成分;
6、净含量;
7、使用期限、使用方法以及必要的安全警示;
8、法律、行政法规和强制性***标准规定应当标注的其他内容。
(二)化妆品标签禁止标注下列内容:
1、明示或者暗示具有医疗作用的内容;
2、虚假或者引人误解的内容;
3、违反社会公序良俗的内容;
4、法律、行政法规禁止标注的其他内容。
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